У сучасних промислових галузях — фармацевтиці, медицині, біотехнологіях, мікроелектроніці — критично важливо контролювати якість повітря та рівень забруднення у виробничих зонах. Саме тому все більше підприємств впроваджують чисті приміщення, створені за міжнародними вимогами. У цій статті розглянемо, що таке чисте приміщення, як визначаються класи чистоти, та які стандарти — GMP і ISO — регулюють вимоги до їхнього проєктування та експлуатації.
Чисте приміщення — це спеціально спроєктована зона, у якій створено контрольоване середовище з мінімальним рівнем частинок і мікроорганізмів у повітрі. Такі приміщення дозволяють проводити чутливі технологічні процеси без ризику забруднення продукції чи матеріалів.
Ключові параметри чистого приміщення:
рівень чистоти повітря (концентрація частинок різних розмірів);
контроль температури й вологості;
контроль перепаду тиску між зонами;
швидкість і напрям руху повітря;
антимікробні та антистатичні матеріали оздоблення;
контроль доступу персоналу.
Система вентиляції, конструкція приміщення та спеціальні фільтри (зокрема HEPA-фільтри) забезпечують необхідний клас чистоти, що визначається міжнародними нормами.
Класи чистих приміщень регламентуються двома основними стандартами:
ISO 14644-1 — визначає рівень забруднення повітря частинками; класи ISO 1–9.
GMP (Good Manufacturing Practice) — регулює чистоту у фармацевтичному виробництві; класи A, B, C, D.
Чим нижчий номер класу — тим чистіше приміщення. Наприклад:
ISO 5 використовується у фармацевтичних зонах з підвищеним рівнем стерильності.
ISO 8–9 — менш строгі зони, наприклад, підготовчі технічні приміщення.
Це більш прикладні (практичні) категорії, що застосовуються для зон стерильного та нестерильного виробництва:
Клас A — найбільш критичні процеси (розлив, асептичне наповнення).
Клас B — фонове середовище для класу A.
Класи C і D — зони підтримки та підготовчі кімнати.
Таким чином, система класів дозволяє точно визначити, наскільки жорсткі умови потрібні для конкретного технологічного етапу.
GMP-стандарти — це комплекс правил належної виробничої практики, обов’язкових для фармацевтичної, біотехнологічної та медичної промисловості.
Вимоги GMP для чистих приміщень охоплюють:
конструкцію і матеріали (гладкі, безшовні, вологостійкі, антистатичні поверхні);
системи вентиляції й фільтрації (HEPA/ULPA);
перепад тиску між зонами;
класифікацію та моніторинг повітря;
правила поведінки персоналу і гігієну;
контроль технологічних процесів та документацію.
Виконання стандартів GMP для чистих приміщень є необхідною умовою для отримання дозволів, сертифікації виробництва та виходу продукції на світові ринки.
Вимоги ISO 14644 застосовуються у багатьох галузях, що потребують точності та відсутності мікрочастинок:
медичні лабораторії,
виробництво медичних виробів,
мікроелектроніка,
харчова промисловість,
наукові дослідження,
фармацевтика.
ISO чисті приміщення Україна — один із найзатребуваніших запитів від підприємств, що проходять аудит або готуються до сертифікації. Стандарт ISO 14644 визначає вимоги до:
вимірювання концентрації частинок у повітрі;
типів фільтрів та вентиляційних систем;
конструктивних матеріалів;
систем герметизації стиків;
планування зонованості (чисті/забруднені коридори).
Для отримання сертифікації важливо мати відповідну документацію, результати тестів, протоколи вимірювань та підтверджену відповідність конструктивних рішень.
Використання чистих приміщень забезпечує:
мікробіологічну безпеку продукції;
передбачуваність і стабільність технологічних процесів;
допуск до міжнародних ринків завдяки відповідності GMP та ISO;
зменшення виробничих ризиків;
підвищення строку придатності та якості продукції;
покращення репутації виробника та довіри партнерів.
Для фармацевтичної та біотехнологічної сфер наявність таких приміщень — не конкурентна перевага, а обов’язкова вимога.
Чисте приміщення — це високотехнологічний простір із контрольованим середовищем, створений для забезпечення бездоганної якості виробництва. Вимоги GMP і ISO регламентують усе: від вибору матеріалів до режиму роботи вентиляційних систем. Підприємства, які дотримуються цих стандартів, отримують доступ до міжнародних ринків та гарантують безпеку своєї продукції.
